Krebsregister sollten sich einbringen –
Die EU hat eine zweite Konsultationsphase zu den finalen Entwürfen der Leitlinien und technischen Spezifikationen für den EHDS gestartet – sie endet am 30. November 2025.
Mit der Veröffentlichung der finalen Entwürfe der TEHDAS2-Leitlinien und technischen Spezifikationen zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten ist eine wichtige zweite Kommentierungsphase gestartet – und sie könnte für die Arbeit der Krebsregister eine entscheidende Bedeutung haben.
EHDS in Kürze: Worum geht´s?
- Es geht um die bessere Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten innerhalb der EU.
- Die Verordnung zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS-Verordnung) schafft einen europäischen Rechtsrahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten. Sie definiert Pflichten für verschiedene Akteure, wie bspw. Hersteller von elektronischen Gesundheitsaktensystemen und Gesundheitsdienstleister.
- Die EHDS-Verordnung wurde am 05.03.2025 im Amtsblatt der EU verkündet und trat am 26.03.2025 in Kraft; damit begann die Übergangsphase. Die Verordnung ist also bereits in Kraft, die wesentlichen Vorschriften werden jedoch schrittweise nach zwei, vier, sechs oder zehn Jahren nach dem Inkrafttreten wirksam.
- Die Verordnung sieht vor, dass Gesundheitsdaten aus unterschiedlichen Quellen, auch aus Registern, datenschutzkonform für berechtigte Akteure zugänglich gemacht werden.
- Ziel ist die Erleichterung des in höchstem Maße sicheren grenzüberschreitenden Zugangs und der Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten für die Patientenversorgung, Forschung und Politikgestaltung durch den einheitlichen Rechtsrahmen, der gleichzeitig die Anforderungen an digitale Gesundheitssysteme festlegt.
TEHDAS2-Initiative
Die TEHDAS2-Initiative hat nun elf Entwürfe von Leitlinien und Spezifikationen veröffentlicht, zu denen Stakeholder bis zum 30. November 2025 Stellung nehmen können. Zu den Themen zählen neben Gebühren, Strafen und Zugriffskategorien vor allem Verfahren zur Datenfreigabe, Datenschutzmaßnahmen, technische Infrastruktur, Opt-out-Verfahren und Pflichten zur Information über gesundheitlich bedeutsame Forschungsergebnisse.
TEHDAS2 entwickelt Leitlinien und technische Spezifikationen, um eine nahtlose Nutzung von Gesundheitsdaten in ganz Europa im Rahmen des kommenden European Health Data Space (EHDS) zu ermöglichen. Jedes Dokument wird im Rahmen einer öffentlichen Konsultation veröffentlicht, um sicherzustellen, dass die endgültigen Ergebnisse den Bedürfnissen von Bürger:innen, Gesundheitsfachkräften und Aufsichtsbehörden entsprechen.
Warum die Krebsregister jetzt noch eingebunden sein sollten
Die erste Konsultationsrunde im Frühjahr 2025 ging an viele weitgehend lautlos vorbei. Auch wir als KKN haben uns zu dem Zeitpunkt noch nicht aktiv eingebracht, dabei berühren viele der Leitlinienthemen direkt die praktische Arbeit, Datenschnittstellen, Antragsprozesse, Datenschutz und wissenschaftliche Nutzung.
Jetzt ist eine zweite letzte Chance, Einfluss zu nehmen, denn:
- Die Leitlinien werden später in die implementierenden Rechtsakte eingebaut. Wer zu diesem Zeitpunkt nicht mitgedacht hat, läuft Gefahr, dass Vorschriften entstehen, die in der täglichen Praxis nur schwer umsetzbar sind.
- Viele der Vorgaben – etwa zum Opt-out-Verfahren, zur Verfahrenstransparenz, zu Zugangsformen oder zur Metadatenbeschreibung (z. B. mit HealthDCAT-AP) – können die Arbeitsabläufe, Ressourcen und Gestaltungsspielräume der Register nachhaltig beeinflussen.
Als KKN beteiligen wir uns aktiv zusammen mit dem DKR e.V. am Kommentierungsprozess, um hier sinnstiftende Strukturen zu fördern und zu etablieren.
Weiterführende Links
- TEHDAS2 – Dokumente für die öffentliche Kommentierung
- Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) beim BMG
- EHDS-Informationen und -Materialien der Europäischen Kommission